Pakkeløsninger til lifescience- og healthcare-produkter

Vores pakkeløsninger er designet til de strengeste krav med hensyn til renrumskompatibilitet, processikkerhed og sporbarhed. De giver maksimal produktbeskyttelse og bidrager dermed til pakkesikkerheden.

MULTIVAC pakkeløsninger til mediciniske, sterile varer sikrer pålidelige, reproducerbare og sporbare processer. Vores maskinportefølje er designet til lavbakteriel og lavpartikelholdig pakning i renrumsomgivelser.

Vores pakkemaskiner er designet til bearbejdning af stive og fleksible folier, aluminiums-flerlagsfolier samt papirbaserede materialer og Tyvek®. Derved er en bred vifte af forskellige steriliseringsmetoder mulige.

Typiske anvendelsesområder for vores løsninger er

•     Katetre
•     Engangsprodukter
•     Nåle
•     Symateriale
•     Implantater
•     Kombinationspakker
•     OP artikler

Med vores pakkesystemer i GMP-konformt maskindesign kan der pakkes meget følsomme produkter fleksibelt og effektivt i enkelt- eller kombinationspakker. Især vores automatiseringsløsninger bidrager væsentligt til at opnå maksimal processikkerhed og pakkekvalitet.

Vores løsninger tilbyder

•     En optimal produktbeskyttelse (mod påvirkninger fra omgivelserne og produktkontakt) samt effektiv produktfiksering (i pakken)
•     Tilpassede pakkefunktioner (åbningshjælp, ind- og udvendige pakker, ...)
•     Problemfri sporbarhed (serialisering, Track & Trace)
•     Maksimal sikkerhed mod tab (undgåelse af krydskontaminering)

Typiske anvendelsesområder for vores løsninger er

•     Sprøjter
•     Pilleglas
•     Ampuller
•     Auto-injektorer
•     Aktive stents
•     Kombinationspakker
•     Halvfabrikata

Kunder drager fordel af den mangeårige brancheerfaring og den professionelle rådgivning fra en lokal, specialiseret rådgiver samt en projektleder i hovedsædet i Wolfertschwenden.

Ethvert projekt begynder med en afklaringsperiode, hvor kunden beskriver de pågældende krav, fremstiller branche- og produktspecifikke krav og definerer sine forventninger – for det meste i form af en URS.  Derudover gennemgår MULTIVAC-rådgiverne eksisterende pakkeprocesser nøje.

På grundlag af disse informationer opretter MULTIVAC i tæt samarbejde med kunden et tilbud samt de nødvendige maskin- og formattegninger. I mange tilfælde udvikles en række mulige løsninger, og disse diskuteres indgående med kunden som en del af en præsentation.

I Training & Innovation Center hos MULTIVAC i Wolfertschwenden kan kunder teste en tilbudt løsning for dens gennemførlighed under hensyn forskellige aspekter. Som en del af processen kan kunden medbringe egne produkter og fremstille forskellige pakkevarianter. Efter behov udarbejder MULTIVAC også pakkedesigns i henhold til kundens forskrifter.

Så snart bestillingen er modtaget, starter produktionsprocessen, og projektlederen afklarer som central person de endegyldige interfacekonfigurationer. Denne overtager kommunikationen med kunden og afklarer konstruktionen i såkaldte „Design Review Meetings“.

Med slutmontagen og kalibreringen samt oprettelsen af de aftalte kvalificeringsbilag i Wolfertschwenden er projektet allerede klar til Factory Acceptance Test (FAT), kundens maskinovertagelse.

Så snart anlægget leveres hos kunden, begynder teamet installationen og idriftsættelsen, gennemfører efter behov en Site Acceptance Test (SAT) eller yder ekstra valideringsservices.  Samtidigt foretages der en instruktion og træning.

Ved et afsluttende møde kan kunden indgå en aftale med MULTIVAC om vedligeholdelse af maskinen og eventuelt regelmæssig re-kalibrering eller re-validering. MULTIVACs globale after-sales-service står altid til rådighed lokalt i tilfælde af problemer, og originale reservedele leveres i løbet af meget kort tid.

Med ikrafttrædelsen af den aktuelle MDR (Medical Device Regulation) er procesvalideringen blevet til et lovmæssigt krav. Som udbyder af komplette pakkeløsninger har MULTIVAC mange års velfunderet ekspertise. Vores ekspertteam tilbyder omfattende support ved implementeringen af dine behov fra start til slut.

Vores kvalificerings- og valideringspakke opfylder retningslinjerne i GMP-, GAMP 5- og ISO og omfatter blandt andet følgende services:

•     Valideringsplan
•     Risikoanalyse
•     Funktionsspecifikation
•     Installation and Operation Qualification
•     Computer-validering

Vi supporterer dig også ved gennemførelsen af kvalificerings- og valideringsprocesser on site og hjælper dig ved udarbejdelsen af specialvalideringer og retrospektive valideringer for allerede installerede pakkeløsninger.

For at opfylde kravene iht. FDA CFR 21 Part 11 kan vores IPC-styring udstyres med følgende funktioner til overvågning og dokumentation af pakkeprocessen:

•     Personaliseret brugeradministration
•     Password-administration
•     Audit Trail
•     Recepthistorie
•     Data-backup

For at sikre reproducerbar pakkekvalitet og reproducerbare processer gennemfører vi kalibreringer for de procesparametre, der er relevante i forhold til den enkelte pakkeeproces.  Disse resultater dokumenterer vi i en kalibreringsprotokol og stiller tilsvarende dokumentation til rådighed til korrektion af måleafvigelser.

Fra ide til den første testkørsel – bistår et komptent og erfarent projektteam ved implemteringen af din pakkeløsning; et team som følger dig fra den første evaluering til implementeringen af din pakkeløsning.
Træningen af dine medarbejdere og slutkontrollen af den installerede pakkeløsning afrunder vores ydelsesudbud.

Vi tilbyder omfattende træningskurser, for at du kan blive bekendt med din maskines funktion, vedligeholdelse og servicering. Enten i et af vores globale træningscentre eller hos dig lokalt. Træningen er praksisorienteret og udføres på maskinen, og du modtager træningsmaterialet på skrift efter afslutning.  På den måde kan du implementere din nye MULTIVAC pakkeløsning fuldt ud.